עשרות אלפים רשומים להשתתפות בניסויים קליניים בבני אדם בהולנד. לאחר שלאחרונה מת אדם בריא שהתנדב בניסוי כזה בצרפת יצאנו לבדוק מה עושים כאן, מי מפקח וכמובן – כמה משלמים
ו’ רצה לטוס לחו”ל ועכשיו. מה עושה צעיר בריא שאין לו כרגע עבודה וצריך כסף מהיר? ו’ החליט למכור את גופו למדע – להצטרף לעשרות אלפי נסיינים הולנדים שמסכימים שינסו עליהם תרופות חדשות. הוא התאשפז שבוע בתנאי בית הבראה, נהנה מטיפול מסור של האחיות, חרק שיניים בבדיקות הלא נעימות שנערכו מדי פעם ויצא עם סכום נאה ביד ועם ידיעה שהוא בריא כמו פר הולנדי. אבל גורלו של מתנדב דומה בצרפת לא שפר עליו. בחודש שעבר מת אחד מששה מתנדבים בניסוי קליני בתרופה שנערך במרכז רפואי בעיר רן שבצרפת, לאחר מספר ימים של מוות מוחי. ארבעה גברים נוספים סבלו מנזק נוירולוגי. במדינות מערב אירופה, הולנד ביניהן, הפכו לא מכבר ניסויים קליניים בתרופות על מתנדבים בריאים לתעשייה של ממש, אבל איך זה בדיוק עובד והאם זה בטוח?
ניסויים קליניים על בני אדם מתנהלים בשלושה שלבים (Phase I, II, III). בשלב 1 מנוסה לראשונה תרופה פוטנציאלית לאחר שהושלם בהצלחה שלב הניסוי בחיות מעבדה. בשלב זה לא מוקדשת תשומת לב לאפקט המרפא של התרופה. החוקרים בוחנים איך גוף האדם מגיב לתרופה, כיצד הוא מפרק אותה ומפנה אותה, וגם מהו המינון הגבוה ביותר שניתן לתת. קבוצות קטנות של מתנדבים בריאים מקבלות מינון הולך ועולה של התרופה עד שמתחילות להופיע תופעות לוואי. בדרך כלל התופעות הללו מוגבלות לכאבי ראש, בחילות ותחושות של חוסר נוחות. אבל זה השלב שבו מת המתנדב הצרפתי הבריא. בשלב 2 בודקים לאיזה מינון תהיה השפעה על המחלה שעבורה מפותחת התרופה. בשלב 3, לפני שהיצרן פונה לרשויות הבריאות בבקשה לאשר שיווק של התרופה, נבדקת יעילותה לעומת טיפול דמה (פלצבו).
בשנת 2014 היו רשומים בהולנד 36,500 איש כנסיינים, ונערכו 583 מחקרים. כך עולה מהדו”ח השנתי של ועדת האתיקה העליונה בהולנד, CCMO (Centrale Commissie Mensgewbonden Onderzoek). הוועדה חולשת על 25 ועדות אתיקה מוסדיות הפועלות בבתי החולים ואחראיות לאשר ניסויים רפואיים וקליניים המתקיימים במוסדותיהם ולוודא כי הם מתנהלים בהתאם לחקיקה הבינלאומית. גוף מפקח נוסף שייך לעמותה לבחינה אתית של מחקר ביו-רפואי (Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek – BEBO). גוף זו מפקח על מחקרים רבים מטעם יצרניות תרופות וחברות מתמחות במחקר קליני שאינם מבוצעים במסגרת בתי החולים. מי שמנהלות בפועל את הניסויים הן חברות המתמחות בתחום שמתקשרות בחוזה עם יצרניות התרופות.
באתר www.proefpersonen.nl יכולים אנשים להירשם כמתנדבים למחקרים קליניים. ניתן לראות שם היכן מתקיימים המחקרים הללו וכי מתנדבים בריאים יכולים להרוויח עד 2,500 יורו עבור השתתפותם במחקר.
התאונה הגדולה ביותר עם נסיינים במחקר קליני בהולנד התרחשה ב-2008 במחקר שהתקיים במרכז הרפואי האוניברסיטאי באוטרכט (UMC). במהלך המחקר נוסתה תרכובת פרוביוטית (חיידקים ידידותיים) על חולים קשים בדלקת הלבלב במטרה לבחון אם היא תקל עליהם. באופן מפתיע, מתו יותר חולים בקבוצה שנטלה את התרכובת, מאשר בקבוצת הפלצבו. 24 מתו בקבוצת המחקר לעומת 9 בלבד בקבוצת הדמה. המחקר עורר זעזוע בהולנד והביא להתערבות של שר הבריאות דאז ולחקירה של משרדו שהעלתה ממצאים חמורים לגבי בטיחות הניסוי, בכל הרמות.
ובינתיים בצרפת מנסות הרשויות לקבוע מה בדיוק אירע בניסוי בתרופה שנועדה לטפל ב”מחלות נוירולוגיות ופסיכיאטריות”. התרופה שניתנה לששת הנסיינים ניתנה במינון הגבוה ביותר האפשרי, בהתאם לפרוטוקול ולאחר ש-84 מתנדבים אחרים קיבלו בהצלחה לפניהם מינונים הולכים וגדלים של אותה התרכובת. סיבת המוות עדיין אינה ידועה.
אז האם זה בטוח? באתר ההרשמה ההולנדי מצוין בפשטות כי “ההשתתפות במחקר בתרופות לעולם איננה נטולת סיכון לחלוטין”. ומה לגבי ו’? הוא השתתף בשני ניסויים שנמשכו כשבועיים כל אחד, ומימש בעזרתם את מטרתו. “זו הייתה חוויה חיובית בסך הכל, ומעניינת מבחינה חברתית, כי מגיעים כל מיני אנשים מכל מיני סיבות. אבל עדיף שתהיה עבודה קבועה”, הוא מסכם.
(איור: Rob Sheridan, Flickr CreativeCommons License)
הדפסת כתבה
